Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm

Công bố đủ điều kiện sản xuất là gì? Điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn – Có mẫu hồ sơ.

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, chế phẩm là gì?

Công bố đủ điều kiện sản xuất là một trong những thủ tục quan trọng trong hoạt động sản xuất các sản phẩm thuộc lĩnh vực y tế và gia dụng. Thủ tục này đảm bảo rằng doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định nghiêm ngặt, nhằm cung cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm đạt chất lượng cao và an toàn.

Theo quy định hiện hành, có hai nhóm sản phẩm cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

• Nhóm 1: Trang thiết bị y tế.
• Nhóm 2: Chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Theo Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng như sau:

• Cần có chứng nhận ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế.
• Đối với doanh nghiệp sản xuất có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài chứng nhận ISO 13485, còn phải có:
• Hệ thống giám sát quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho và sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất.
• Hệ thống giám sát quản lý thiết bị y tế và nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.
• Thiết bị y tế, nguyên liệu chứa chất ma túy và tiền chất phải được bảo quản riêng biệt và an toàn.

Có thể bạn quan tâm: 

 Dịch vụ xin giấy chứng nhận ISO 13485:2016;

 Tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cấp 1 ISO 15378.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3. Quy trình công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi có cơ sở sản xuất. Nếu có nhiều địa điểm sản xuất, mỗi địa điểm phải nộp hồ sơ riêng.

Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ (bao gồm giấy xác nhận đã nộp lệ phí), Sở Y tế sẽ công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử quản lý thiết bị y tế.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

1. Điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn phải đáp ứng các điều kiện sau:

➨ Điều kiện về nhân sự

Cần có ít nhất 1 người chuyên trách về an toàn hóa chất với các yêu cầu:

• Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

➨ Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

• Thực hiện các yêu cầu về đảm bảo an toàn trong sản xuất và kinh doanh hóa chất theo quy định;
• Có phòng kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Nếu không có, cơ sở sản xuất phải có hợp đồng với cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Doanh nghiệp cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ bản giấy và 1 bản mềm định dạng PDF với các giấy tờ sau:

3. Quy trình công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Trước khi sản xuất chế phẩm, cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở bằng một trong các hình thức sau:

• Nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện;
• Nộp trực tuyến trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ công khai thông tin của cơ sở sản xuất chế phẩm trên trang thông tin điện tử của Sở và gửi thông tin về Bộ Y tế, tùy thuộc vào quy định từng tỉnh.

Tìm hiểu thêm: 

 Dịch vụ công bố cơ sở đủ điều kiện diệt côn trùng và diệt khuẩn;

 Thủ tục cập nhật thông tin của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng.

Nếu bạn cần thêm thông tin hoặc hỗ trợ, hãy liên hệ với chúng tôi theo số 0978 578 866 (Miền Bắc) – 033 9962 333 (Miền Trung) – 0946 724 666 (Miền Nam) để nhận được sự hỗ trợ tốt nhất.

Dịch vụ tại Kế Toán Trực Tuyến của Công ty TNHH Kiểm Toán Kế Toán Thuế Việt Nam là sự lựa chọn lý tưởng cho doanh nghiệp muốn tối ưu hóa quy trình, tiết kiệm chi phí và đảm bảo tuân thủ pháp luật. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để nhận sự tư vấn chuyên nghiệp và tận tình nhất!