Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế – Điều kiện, thủ tục

Điều kiện và thủ tục để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế như thế nào? Mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế là gì? Cùng khám phá trong bài viết dưới đây.

Từ khi đại dịch Covid-19 bùng phát vào năm 2019, nhu cầu về các mặt hàng y tế, đặc biệt là khẩu trang, đã tăng cao. Khẩu trang không chỉ là một sản phẩm cần thiết cho mỗi cá nhân mà còn là một thiết bị bảo vệ sức khỏe cho cả gia đình. Sự gia tăng nhu cầu này đã dẫn đến sự xuất hiện của nhiều doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế. Nếu bạn đang có ý định thành lập một doanh nghiệp trong lĩnh vực này nhưng còn băn khoăn về hồ sơ và quy trình, hãy cùng tham khảo hướng dẫn dưới đây.

Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Công ty sản xuất khẩu trang y tế cần phải đáp ứng các điều kiện chung tương tự như các loại hình doanh nghiệp khác, bao gồm tên công ty, địa chỉ trụ sở chính, người đại diện theo pháp luật và số lượng thành viên/cổ đông tối thiểu. Để biết thêm chi tiết, bạn có thể tham khảo bài viết 6 điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp trên ketoantructuyen.net.

Ngoài ra, sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế là ngành nghề có điều kiện, do đó doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu được nêu trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể:

  • Có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng trở lên trong lĩnh vực kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc các lĩnh vực liên quan đến thiết bị y tế.
  • Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các tiêu chí tối thiểu theo quy định tại Khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Đối với các cơ sở liên quan đến thiết bị y tế có chứa chất ma túy, cần đáp ứng điều kiện theo Khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Cần có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001ISO 13485.

Thủ tục, quy trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

➨ Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty khẩu trang y tế

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

  1. Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp (theo Thông tư số 01/2021/TT-BKHĐT);
  2. Điều lệ doanh nghiệp;
  3. Danh sách thành viên công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc danh sách cổ đông của công ty cổ phần;
  4. CMND/CCCD/hộ chiếu photo công chứng của các cá nhân hoặc tổ chức góp vốn;
  5. Giấy ủy quyền thực hiện dịch vụ đăng ký thành lập doanh nghiệp (nếu có).

TẢI MẪU: Hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế.

➨ Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đến Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở KH&ĐT tỉnh/thành phố nơi đăng ký trụ sở chính, có thể nộp trực tiếp hoặc qua hình thức online tại trang https://dangkykinhdoanh.gov.vn.

➨ Bước 3: Nhận giấy phép đăng ký kinh doanh

Trong vòng 3 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ xử lý hồ sơ và cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Nếu hồ sơ cần điều chỉnh, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ thông báo cho doanh nghiệp để bổ sung.

Mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế

STT Ngành nghề sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế Mã ngành
1

Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Chi tiết: Sản xuất khẩu trang y tế; sản xuất thiết bị, vật tư y tế

3250

2 Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh 4772
3

Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình
Chi tiết: Bán buôn khẩu trang y tế; trang thiết bị, vật tư y tế

4649
4 Đại lý, môi giới, đấu giá hàng hóa (trừ đấu giá hàng hóa) 4610

Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế cần phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế sau khi có giấy phép đăng ký kinh doanh.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bao gồm:

  1. Mẫu số 01 – văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (Phụ lục I – Thông tư số 19/2021/TT-BYT);
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485;
  3. Tài liệu quản lý quá trình xuất, nhập khẩu và sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất.

TẢI MẪU: Mẫu số 01 – Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

Lệ phí nhà nước: 3.000.000 đồng.

Cơ quan xử lý: Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Thời hạn xử lý: 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ. Nếu cần điều chỉnh, Sở Y tế sẽ ra thông báo điều chỉnh.

Các câu hỏi thường gặp về thủ tục thành lập công ty khẩu trang y tế

1. Quy trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế như thế nào?

Quy trình bao gồm 3 bước:

  • Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ;
  • Bước 2: Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh;
  • Bước 3: Nhận giấy phép đăng ký kinh doanh.

2. Mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế là gì?

Doanh nghiệp cần đăng ký các mã ngành nghề sau:

  • Mã 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế;
  • Mã 4772 – Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế;
  • Mã 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình;
  • Mã 4610 – Đại lý, môi giới, đấu giá hàng hóa.

3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế nộp ở đâu?

Nộp tại Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.


4. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế gồm những gì?

Hồ sơ bao gồm:

  • Mẫu số 01 – Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485;
  • Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện theo quy định.

Liên hệ với chúng tôi qua số 0978 578 866 (Miền Bắc)033 9962 333 (Miền Trung)033 9962 333 (Miền Nam) để được hỗ trợ thêm.

Nguyễn Trang – Phòng Pháp lý ketoantructuyen.net

Dịch vụ tại Kế Toán Trực Tuyến của Công ty TNHH Kiểm Toán Kế Toán Thuế Việt Nam là lựa chọn lý tưởng cho doanh nghiệp